산업통상자원부와 삼성서울병원이 추진하는 'AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원' 사업은, AI 기술을 활용한 수면 관련 의료기기 개발 중소기업을 대상으로 미국의 FDA 또는 유럽의 MDR 인증을 획득하기 위한 해외 임상시험 과정의 컨설팅 및 수행 비용을 지원하는 내용입니다.
신청 자격
- 기업 규모: 중소기업
- 업종/분야: AI 기반 슬립테크 의료기기 분야를 제조하거나 연구개발하는 기업. 구체적으로 수면질환, 수眠장애 등의 진단, 치료, 검사, 예방을 목적으로 하는 슬립테크 분야여야 합니다.
- 제품 구분: 슬립테크 분야 중 의료기기, 체외진단의료기기, 디지털의료기기에 해당하는 기업
지원 내용
본 사업의 핵심은 제품 상용화 및 해외 진출을 위한 임상시험 단계 지원입니다. IT 개발비나 시스템 구축보다는 규제 대응 및 검증 비용에 초점이 맞춰져 있습니다.
- 해외 임상시험 준비 및 수행 컨설팅: FDA 또는 CE 마킹 획득을 위한 임상시험계획서 개발, 사전검토 및 승인 절차 지원.
- 해외 임상시험 수행 비용(일부): 실제 시험을 진행하는 데 드는 비용의 일부를 지원.
- CRO 연계 지원: 기업 요구에 따라 국내외 임상시험수탁기관(CRO) 연계 서비스를 제공할 수 있음.
*참고: 하드웨어 개발비, 소프트웨어 개발비 등 R&D 본연의 비용이 아니라, '인증을 위한 시험 과정' 지원 사업임을 명확히 인지할 필요가 있습니다.*
일정
- 접수 기간: 2026년 9월 13일 ~ 2026년 9월 28일
- 현재 시점: 2026년 9월 23일 (접수 마감까지 5일 남음)
- 접수 방법: 바이오사업관리시스템을 통한 온라인 접수
정리
AI 슬립테크 기업을 대상으로 FDA/CE 인증을 위한 해외 임상시험 과정(컨설팅 및 비용)을 지원하는 사업입니다. 현재 접수 기간이 임박(마감까지 5일)한 상태이므로, 관련 자격을 갖춘 기업은 바이오사업관리시스템을 통해 신속하게 접수해야 합니다. 세부적인 지원 금액이나 평가 기준은 첨부된 통합 공고문을 통해 확인이 필요합니다.
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